一、國(guó)家基本藥物概述
(一)概念：經(jīng)SFDA科學(xué)評(píng)價(jià)制定和公布的具有代表性的藥品。國(guó)家保證生產(chǎn)和供應(yīng)。
特點(diǎn)：療效確切，不良反應(yīng)小，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，使用方便。
來(lái)源有三：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥；再評(píng)價(jià)后的進(jìn)口藥。
（二）制定國(guó)家基本藥物指導(dǎo)思想（二堅(jiān)持）1）堅(jiān)持我國(guó)醫(yī)改方向與要求；2）堅(jiān)持進(jìn)一步完善我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的方向。
(三)制定和遴選的原則
1． 制定原則
1）包括防治、診斷各種疾病的藥物；
2）品種數(shù)約占現(xiàn)有的40％—50％；
3）每?jī)赡暾{(diào)整一次。
2．遴選五原則:臨床必需；安全有效；價(jià)格合理；使用方便；中、西藥并重。

處方藥與OTC分類管理
多數(shù)國(guó)家地區(qū)立法或頒布法規(guī)實(shí)行分類管理制度。OTC國(guó)外稱柜臺(tái)藥，英文簡(jiǎn)稱OTC。藥品法第37條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與OTC分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
指導(dǎo)思想：以保證用藥的安全、有效及使用方便。
分類管理目標(biāo)：2000年始，初步建立處方藥與OTC分類管理制度，與之相適應(yīng)的藥品監(jiān)管法規(guī)體系，再用若干年（2004.6），建成比較完善的、中國(guó)特色的分類管理制度。
分類管理制度核心：嚴(yán)格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范OTC監(jiān)管，保障用藥安全有效。

分類管理十六字方針：“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”。

分類管理依據(jù)：品規(guī)、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同。

一、 處方藥與OTC的概念及遴選原則
1.處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。
2.OTC：不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。據(jù)藥品安全性分為甲、乙兩類。消費(fèi)者對(duì)OTC有權(quán)自主選購(gòu)，并按其標(biāo)簽和說(shuō)明書使用。
3.OTC遴選五原則 應(yīng)用安全；療效確切；質(zhì)量穩(wěn)定；應(yīng)用方便（以口服、外用、吸入等劑型為主）。（應(yīng)與基本藥物區(qū)別）
二、分類管理意義：1.利于保證用藥安全 2．利于推動(dòng)醫(yī)保制度的改革 3．利于提高自我保健意識(shí) 4．利于促進(jìn)與國(guó)際接軌。
三、處方藥與OTC分類管理辦法的主要內(nèi)容
1．施行時(shí)間為二00一年一月一日。
2．OTC分為甲、乙兩類，乙類OTC可在商業(yè)企業(yè)(超市、賓館等)中零售。
3．包裝必須印有OTC標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽及說(shuō)明書符合規(guī)定，用語(yǔ)科學(xué)易懂、詳細(xì)準(zhǔn)確。
4．批準(zhǔn)廣告宣傳：處方藥只在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上、OTC在大眾傳播媒介。
5．OTC可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，處方藥憑醫(yī)生處方也可繼續(xù)在零售藥店銷售。
四、OTC目錄及專有標(biāo)識(shí)
(一)目錄（公布的第五批）
(二)標(biāo)識(shí)（國(guó)際上通用）
OTC專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的“OTC”三個(gè)英文字母，圖案的顏色，紅色：甲類OTC，綠色：乙類OTC和用作指南性標(biāo)志。
處方藥與OTC的主要區(qū)別

分類
處方藥
OTC

疾病類型
病情較重、需要醫(yī)生確診
小傷小病或解除癥狀

疾病診斷者
醫(yī)生
患者自我認(rèn)識(shí)和辨別，自我選擇

取藥憑據(jù)
醫(yī)生處方
不需處方

主要取藥地點(diǎn)
醫(yī)院藥房、藥店
藥店（甲類）；超市（乙類）

劑量
較大
較小，劑量有限定

服藥天數(shù)
長(zhǎng)，醫(yī)囑指導(dǎo)
短，有限定

品牌保護(hù)方式
新藥保護(hù)、專利保護(hù)期
品牌

宣傳對(duì)象
醫(yī)生
消費(fèi)者

批準(zhǔn)廣告
專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊
可上大眾媒介或廣告

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