藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（4）

四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

1．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更有效期5年，屆滿前6個月，申請換發(fā)。

變更：變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。 醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

2．醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

(2)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

(3)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

(4)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時；②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

3．醫(yī)療機構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

4．醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定：必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

5．醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

6．個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

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