藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（6）

六、藥品包裝的管理

1．直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊

(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

(2)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

2．中藥飲片包裝及標(biāo)簽

(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；

(2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

3．藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱

藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條（主要是印制的內(nèi)容）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（內(nèi)容、格式）的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。

(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

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