1.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是(　)。

A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

【答案】D

3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調(diào)查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

【答案】C

4.應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】C

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強制采購、優(yōu)

C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎代補、全

【答案】A

6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D. 組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】B

7.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應提倡的原則是(　)。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】C

8.關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】D

9、組織開展藥品質(zhì)量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè) 收貨與驗收的說法，錯誤的是(　)。

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【答案】C

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是(　)。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】A

12《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是(　)。

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

【答案】C

13根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行為的是(　)。

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密

【答案】A

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于(　)。

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】A

15根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是(　)。

A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房(區(qū))護士請領，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療負責

【答案】D

16關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒 食品管理的說法，錯誤的是(　)。

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方視頻廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】A

17.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是(　)。

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)構件并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

【答案】

18.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述正確的是

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

D.構成犯罪的，追究刑事責任

【答案】C

19.根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】C

20.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是(　)。

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關規(guī)定

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

【答案】B

21.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

【答案】C

22.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是

A.企業(yè)形象標識、企業(yè)防偽標識

B.進口原料、專利藥品

C.XX省專銷、XX總代理

D.印刷企業(yè)、印刷批次

【答案】A

23.右圖的專用標識(印刷在最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色)是

A.易制毒化學品專用標識

B.興奮劑專用標志

C.免疫規(guī)劃專用標志

D.疫苗專用標志

【答案】D

24、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行

A、二級保護

B、一級保護

C、三級保護

D、限量出口

【答案】B

25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法錯誤的是

A、不同批號的藥品必須分庫存放

B、藥品與非藥品必須分庫存放

C、外用藥與其他藥品必須分庫存放

D、中藥材與中藥飲片必須分庫存放

【答案】D

26.根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

27、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的知道意見》基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是

A、取消與社會保險經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構和零售藥店的資格審查和前置審批

B、取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格???保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

C、取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格???協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

D、嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格???保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

【答案】D

28根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是(　)。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】D

29藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)(　)。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】C

30根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是(　)。

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】B

31根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是(　)。

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責定制苯機構處方集合基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

【答案】

32按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是(　)。

A.藥物委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批

【答案】B

33根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于(　)。

A.公平交易權

B.監(jiān)督批評權

C.真情知悉權

D.受尊重權

【答案】C

34從批準文號格式批準，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是(　)。

A.國妝備進字J XXXX

B.國妝特字G XXXX 號

C.國妝特進字(年份)第XXXX號

D.國妝特字(年份)第XXXX號

【答案】B

35下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是(　)。

A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

【答案】C

36根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是(　)。

A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】A

37根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是(　)。

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

【答案】D

38根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是(　)。

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得重要一級保護的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】B

39.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品試用資格的醫(yī)療機構銷售藥品，應當經(jīng)(　)。

A.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】

40.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給于警告，逾期不改正的，處5 000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責對的主管人員和其他責任人員依法給予降級、離職，開除的處分”的法律責任的違法情形是(　)。

A.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未按規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的

【答案】B

B型題

配伍選擇題。共50題，每題1分。每組若干題。備選項可重復選用，也可不選用。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。

【41-43】

A.含可待因復方口服液體制劑

B.

C.藥品類易制毒化學品單方制劑

D.

【44-46】

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

44.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是(　)。

45.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是(　)。

46.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是(　)。

【47-48】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素

47.藥品零售企業(yè)不得銷售的是B

48.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是D

【49-50】

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療制劑

49.可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的是A

50.取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是C

【51-53】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次常用量

D.7日常用量

51. 為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?　)。A

52. 為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?　)。B

53. 為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?　)。C

【54-56】

A.【注意事項】

B.【成份】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

54.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是A

55.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是B

56.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是C

【57-58】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

57.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是C

58.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是A

DB

【59-60】

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

59.“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”屬于D

60.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”屬于C

【61-62】

【63-64】

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

63.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于D

64.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于B

【65-67】

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》

65.屬于第一類精神藥品的是C

66.屬于第二類精神藥品的是A

67.屬于麻醉藥品的是C

【68-70】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證

68.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是B

69.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是B

70.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是D

【71-72】

A.限制人生自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

71.在行政處罰時可使用簡易程序的是C

72.只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是A

【73-75】

【76-77】

A、從天然藥物中提取的????

B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、國家重點保護野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護條例》

76、可以申請中藥一級保護品種是是

77、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是

【78-80】

A、體外診斷試劑

B、使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C、特殊醫(yī)學配方食品

D、首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

78、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按????)

79、參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品????

80、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局???

三、綜合分析選擇題

(一)

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

91.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復方氨基酸膠囊應認定為B

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】B

92.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，正確的是

A.構成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】C

93.關于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任

【答案】

94.上述信息中的醫(yī)療機構工作人員丁某的行為可以認定為

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】

(二)

2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》

(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)，銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

(四)

2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，來源藥圈，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

101.上述信息中所指第二類疫苗是A

A.由公民自費并且自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗

【答案】

102.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確的是B

A.由省級疾病預防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺集中采購后，委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】

110、如果某零售藥店不同意??與?某發(fā)生爭議，下列關于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是

A、向衛(wèi)生行政管理部門??

B、繼續(xù)??和解

C、請求消費者權益保護協(xié)會調(diào)解

D、向人民法院提起訴訟

【答案】

四、多項選擇題

111、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有BCE

A、醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查

B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰?，應有專人負責管?/p>

C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】ABCD

112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有

A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準

B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

【答案】ABC

113、下列有關法律效力層次的說法，正確的有

A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

【答案】

114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志

B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售

【答案】

115、關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

A 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品??????

B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品????

C、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用拋售方式????眾銷售處方藥

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

【答案】ABD

116、關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號

B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告

C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

【答案】

117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A、發(fā)生藥品不良反應的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

D、相應的國家藥品標準被修改的

【答案】AB

118、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括

A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

【答案】ABC

119.乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B、中西藥復方制劑

C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D、含毒性藥材的口服中成藥

【答案】ABCD

120、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、 改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】ABC

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