醫(yī)療器械概述

一、醫(yī)療器械的概念

■是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性--安全性和有效性。

■安全性包括電氣安全、細(xì)菌感染和生物相容性安全。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)

■國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)的分類(lèi)管理。

第一類(lèi)--通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

■大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋。

第二類(lèi)--對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

■體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布。

第三類(lèi)--用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

■植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備。

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